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        國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)

        2018-12-28

               近年來,各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定,采取切實有效措施推進一致性評價工作;企業持續加大研發投入,積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作,經國務院同意,現就有關事項公告如下:

        一、嚴格評價標準,強化上市后監管

        嚴格一致性評價審評審批工作,堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則,堅持標準不降低,按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。強化藥品上市后監督檢查,通過一致性評價的藥品,納入下一年度國家藥品抽驗計劃,加大對相關企業的監督檢查力度。

        二、時間服從質量,合理調整相關工作時限和要求

        (一)《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。

        (二)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后,可予適當延期。逾期再未完成的,不予再注冊。

        三、強化服務指導,全力推進一致性評價工作

        深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,堅持引導、督導與服務并重,根據評價品種具體情況,分類處理、分別施策,進一步加大服務指導力度。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導,組織現場調研和溝通,幫助企業解決難點問題。

        四、加強配套政策支持,調動企業評價積極性

        充分發揮市場機制作用,激發企業開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上,從實際出發完善集中采購政策;國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持,保障臨床用藥需求。

        特此公告。



        國家藥監局
        2018年12月28日


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